臨床試験マニュアル

このカテゴリーでは、主に、内部のメンバーに対するマニュアルを掲載しています。また、私共に臨床試験をご依頼頂いているクライアント様に状況をご理解頂くことも念頭に置いています。

全く臨床試験の実施経験がない企業等に関しても、このマニュアルを参考に1~2回の予備試験を実施すれば、機能性表示食品に耐えうる本試験も実施できるようになることを最終目標としています。

以下、マニュアルもしくは関連の高いページのリンクになります。

基礎知識と研修:基礎講座/研修資料/情報共有

試験準備:実施体制倫理審査UMIN登録事前確認

モニター募集:募集要項/募集方法/割り付け

測定:測定実施/結果入力
→実施内容:質問紙身体計測血液検査尿検査・肌質測定・認知機能・膝痛・食後血糖(脂質)

統計解析:一覧表の作成分散分析

報告書:速報/最終報告書

臨床試験マニュアル

認知機能試験

当研究室では主に下記の認知機能試験を実施しています。 Mini Mental State Examination-Japanese (MMSE-J) MMSEは、認知症スクリーニング検査のグローバルスタンダードの検査で、MMSE...
2021.11.06
臨床試験マニュアル

Excelを使った分散分析(HAD)マニュアル

HADとは、清水雄士先生が開発された統計分析をするためのExcel VBAプログラムです。基礎的な分析から統計的検定、分散分析、回帰分析、一般化線形モデル、因子分析、構造方程式モデル、階層線形モデルなどの多変量解析など多くの分析方法で解析...
2021.08.20
臨床試験マニュアル

LINE公式アカウント被験者募集マニュアル

当研究グループでは、利用頻度の高いLINEも使って被験者の募集をしています。メールでの告知よりも反応が高いなどの利点がありますが、その利用は普段と違うことに留意が必要です。被験者様との関係向上も含めて、利用方法や留意点を記載しました。 ...
2021.08.12
臨床試験マニュアル

MyASP被験者募集メール作成マニュアル

当研究グループでは、MyASPというメールマガジン等で利用されるシステムを活用しています。被験者様の半数以上は、このメールを見て応募されます。このページでは、MyASPを使用した被験者募集メールの作成などに関してご紹介いたします。 ...
2021.08.12
臨床試験マニュアル

膝痛試験マニュアル

被験者の関節用ボディークリームとプラセボクリームの塗布前、塗布10分後において関節痛(膝、肩、腰)の質問紙検査および膝関節可動域の測定します。 質問紙検査 膝痛の評価をする質問紙は多くありますが、以下の評価項目がその例になりま...
2020.08.20
臨床試験マニュアル

血液検査マニュアル

ここでは血液検査の測定項目、予備知識、機器とその測定項目、事前準備を解説したのちに分析方法について紹介します。主にメタボリックシンドロームの評価や安全性試験で用いられる評価項目に関する測定になります。これ以外の評価項目は、ELISA法や外...
2021.06.25
臨床試験マニュアル

尿測定マニュアル

ここでは、尿測定の測定項目・必要物品・使用する機器を解説したのち、分析方法について紹介します。 測定項目一覧 尿糖(GLU)尿蛋白(PRO)ビリルビン(BIL)ウロビリノーゲン(URO)pH比重(S.G.) 尿潜血(BLD)ケ...
2020.08.20
臨床試験マニュアル

身体計測マニュアル

ここでは、 主にメタボリックシンドローム(肥満や高血圧など)改善効果を評価する試験において必要な、体重測定・腹囲及び内臓脂肪測定・血圧測定について順に紹介します。 体重測定 ここでは、測定項目・メタボリックシンドロームの条件を...
2021.09.10
臨床試験マニュアル

解析結果一覧表の作成

表やグラフは、試験の結果を報告するための速報と報告書にとって、視覚的にわかりやすく結果を表す重要なツールです。表は解析結果の全てをまとめて示しますが、そのすべての項目をグラフ表示するわけではありません。第一、報告書である速報は、「試験依頼...
2020.06.10
臨床試験マニュアル

速報用グラフの作成

速報に使用するグラフを作成します。グラフは視覚的に結果を捉えることができるため、速報と報告書にとって不可欠です。ここでは、すべての項目ではなく有意差が確認できた項目のみグラフ化していきます。そのために前回「速報用チャンピオンデータの決定」...
2020.06.10
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