臨床試験マニュアル

このカテゴリーでは、主に内部のメンバーに対するマニュアルを掲載しています。また、私共に臨床試験をご依頼頂いているクライアント様に状況をご理解頂くことも念頭に置いています。

全く臨床試験の実施経験がない企業等に関しても、このマニュアルを参考に1~2回の予備試験を実施すれば、機能性表示食品に耐えうる本試験も実施できるようになることを最終目標としています。

以下、マニュアルもしくは関連の高いページのリンクになります。

基礎知識と研修:基礎知識自己管理情報共有

試験準備:実施体制倫理審査研究計画UMIN登録事前確認

モニター募集:募集要項/募集(メールLINE)/割り付け

測定実施:質問紙身体計測血液検査尿検査・肌質測定・認知機能膝痛・食後血糖

測定後の処理:結果入力一覧表の作成t検定分散分析

報告書:速報最終報告書

臨床試験マニュアル

最終報告書作成マニュアル

今回は臨床試験の最終段階において最重要となる最終報告書作成におけるマニュアルについて、ご説明いたします。 最終報告書 内容 最終報告書作成の流れ 報告書の表紙目次Ⅰ. 本試験の要約Ⅱ. 試験の目的Ⅲ...
2022.10.28
臨床試験マニュアル

FMD検査(Flow-Mediated Dilatation, 血流依存性血管拡張反応)

FMD検査は、動脈硬化症の発症や進行の原因などの診断に有効な指標の1つです。現代の日本における三大死因として、脳血管疾患・心疾患・ガンが挙げられており、動脈硬化は脳血管疾患や心疾患に大きく関わっています。このページでは、FMD検査の原理や...
2022.10.25
臨床試験マニュアル

認知機能試験の種類と進め方

当研究グループでは10以上の多くの認知機能を評価する方法を試行錯誤してきました。被験者さんの負担や有効性を検出できた実績を勘案し、主に下記の認知機能試験を実施しています。実施のためには特定の用紙等が必要になりますので、それらは指導者から受...
2022.03.19
臨床試験マニュアル

Excelを使った分散分析(HAD)マニュアル

HADとは、清水雄士先生が開発された統計分析をするためのExcel VBAプログラムです。基礎的な分析から統計的検定、分散分析、回帰分析、一般化線形モデル、因子分析、構造方程式モデル、階層線形モデルなどの多変量解析など多くの分析方法で解析...
2021.08.20
臨床試験マニュアル

LINE公式アカウント被験者募集マニュアル

当研究グループでは、利用頻度の高いLINEも使って被験者の募集をしています。メールでの告知よりも反応が高いなどの利点がありますが、その利用は普段と違うことに留意が必要です。被験者様との関係向上も含めて、利用方法や留意点を記載しました。何よ...
2022.01.20
臨床試験マニュアル

MyASP被験者募集メール作成マニュアル

当研究グループでは、MyASPというメールマガジン等で利用されるシステムを活用しています。被験者様の半数以上は、このメールを見て応募されます。このページでは、MyASPを使用した被験者募集メールの作成などに関してご紹介いたします。何より大...
2022.01.20
臨床試験マニュアル

膝痛試験マニュアル

被験者の関節用ボディークリームとプラセボクリームの塗布前、塗布10分後において関節痛(膝、肩、腰)の質問紙検査および膝関節可動域の測定します。 質問紙検査 膝痛の評価をする質問紙は多くありますが、以下の評価項目がその例になりま...
2020.08.20
臨床試験マニュアル

血液検査マニュアル

ここでは血液検査の測定項目、予備知識、機器とその測定項目、事前準備を解説したのちに分析方法について紹介します。主にメタボリックシンドロームの評価や安全性試験で用いられる評価項目に関する測定になります。これ以外の評価項目は、ELISA法や外...
2023.01.29
臨床試験マニュアル

尿測定マニュアル

ここでは、尿測定の測定項目・必要物品・使用する機器を解説したのち、分析方法について紹介します。 測定項目一覧 尿糖(GLU)尿蛋白(PRO)ビリルビン(BIL)ウロビリノーゲン(URO)pH比重(S.G.) 尿潜血(BLD)ケ...
2020.08.20
臨床試験マニュアル

身体計測マニュアル

ここでは、 主にメタボリックシンドローム(肥満や高血圧など)改善効果を評価する試験において必要な、体重測定・腹囲及び内臓脂肪測定・血圧測定について順に紹介します。 体重測定 ここでは、測定項目・メタボリックシンドロームの条件を...
2021.09.10
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