臨床試験マニュアル

このカテゴリーでは、主に、内部のメンバーに対するマニュアルを掲載しています。また、私共に臨床試験をご依頼頂いているクライアント様に状況をご理解頂くことも念頭に置いています。

全く臨床試験の実施経験がない企業等に関しても、このマニュアルを参考に1~2回の予備試験を実施すれば、機能性表示食品に耐えうる本試験も実施できるようになることを最終目標としています。

以下、マニュアルもしくは関連の高いページのリンクになります。

基礎知識と研修:基礎講座/研修資料/情報共有

試験準備:実施体制倫理審査UMIN登録事前確認

モニター募集:募集要項/募集方法/割り付け

測定:測定実施/結果入力
→実施内容:質問紙身体計測血液検査尿検査・肌質測定・認知機能・膝痛・食後血糖(脂質)

統計解析:一覧表の作成/分散分析

報告書:速報/最終報告書

臨床試験マニュアル

膝痛試験マニュアル

被験者の関節用ボディークリームとプラセボクリームの塗布前、塗布10分後において関節痛(膝、肩、腰)の質問紙検査および膝関節可動域の測定します。 質問紙検査 膝痛の評価をする質問紙は多くありますが、以下の評価項目がその例になりま...
2020.08.20
臨床試験マニュアル

血液検査マニュアル

ここでは血液検査の測定項目、予備知識、機器とその測定項目、事前準備を解説したのちに分析方法について紹介します。主にメタボリックシンドロームの評価や安全性試験で用いられる評価項目に関する測定になります。これ以外の評価項目は、ELISA法や外...
2020.10.26
臨床試験マニュアル

尿測定マニュアル

ここでは、尿測定の測定項目・必要物品・使用する機器を解説したのち、分析方法について紹介します。 測定項目一覧 尿糖(GLU)尿蛋白(PRO)ビリルビン(BIL)ウロビリノーゲン(URO)pH比重(S.G.) 尿潜血(BLD)ケ...
2020.08.20
臨床試験マニュアル

身体計測マニュアル

ここでは、 主にメタボリックシンドローム(肥満や高血圧など)改善効果を評価する試験において必要な、体重測定・腹囲及び内臓脂肪測定・血圧測定について順に紹介します。 体重測定 ここでは、測定項目・メタボリックシンドロームの条件を...
2020.08.20
臨床試験マニュアル

解析結果一覧表の作成

表やグラフは、試験の結果を報告するための速報と報告書にとって、視覚的にわかりやすく結果を表す重要なツールです。表は解析結果の全てをまとめて示しますが、そのすべての項目をグラフ表示するわけではありません。第一、報告書である速報は、「試験依頼...
2020.06.10
臨床試験マニュアル

速報用グラフの作成

速報に使用するグラフを作成します。グラフは視覚的に結果を捉えることができるため、速報と報告書にとって不可欠です。ここでは、すべての項目ではなく有意差が確認できた項目のみグラフ化していきます。そのために前回「速報用チャンピオンデータの決定」...
2020.06.10
臨床試験マニュアル

ヒト試験(臨床試験)を始める際の確認事項

試験を始める前に、把握しておきたい確認事項が数多くあります。評価項目や実施場所、測定期間、報告書の提出日…。基本事項のようですが、試験をスムーズに進行させるためにはとても大切な過程です。 この記事では、これらを「プロトコールの確認...
2020.06.10
臨床試験マニュアル

情報共有の場の作成

研究はリーダーが主体となって行いますが、あくまでチーム単位で活動していきます。 「いま試験がどれくらい進んでいるか」、「測定結果はどのようになったか」などの情報共有は必要不可欠であり、随時していかなければなりません。 そのため...
2020.05.28
臨床試験マニュアル

モニターリストの作成

試験を円滑に進めるためには、モニター様の氏名や年齢、性別等の情報を「リスト」にまとめる必要があります。ここで正しい値が入力できていないと「群分け」にも影響する可能性があり、試験の結果を左右することになりかねません。間違いがないか確認しなが...
2020.06.10
臨床試験マニュアル

測定結果の入力

試験物による有意差があるかを確認するには、「試験物の摂取前」と「試験物の摂取後」の値を比較する必要があります。そこで、的確な比較ができるように、測定結果の正しい入力方法を理解しましょう。 ここでは、質問紙の結果の入力のみを解説してい...
2020.06.10
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