臨床試験マニュアル 臨床試験の会場および計測準備マニュアル
このページでは、臨床試験（ヒト試験）を実施する際の準備について、主にメタボリックシンドローム関連の評価試験を例としてマニュアル化しています。最も複雑であり、様々な試験に共通する部分があると思います。
物品の準備
採血の際には、...
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臨床試験マニュアル ヒト試験（臨床試験）を始める際の確認事項
試験を始める前に、把握しておきたい確認事項が数多くあります。評価項目や実施場所、測定期間、報告書の提出日…。基本事項のようですが、試験をスムーズに進行させるためにはとても大切な過程です。
この記事では、これらを「プロトコールの確認...
臨床試験マニュアル 情報共有の場の作成
研究はリーダーが主体となって行いますが、あくまでチーム単位で活動していきます。
「いま試験がどれくらい進んでいるか」、「測定結果はどのようになったか」などの情報共有は必要不可欠であり、随時していかなければなりません。
そのため...
臨床試験マニュアル モニターリストの作成
試験を円滑に進めるためには、モニター様の氏名や年齢、性別等の情報を「リスト」にまとめる必要があります。ここで正しい値が入力できていないと「群分け」にも影響する可能性があり、試験の結果を左右することになりかねません。間違いがないか確認しなが...
臨床試験マニュアル 測定結果の入力
試験物による有意差があるかを確認するには、「試験物の摂取前」と「試験物の摂取後」の値を比較する必要があります。そこで、的確な比較ができるように、測定結果の正しい入力方法を理解しましょう。
ここでは、質問紙の結果の入力のみを解説してい...
臨床試験マニュアル 臨床試験の実施体制と全体像
臨床試験の成功は、多少過剰気味の有能なメンバーと細かい役割分担の構築、何より質の高いモニターの方々が参加して下さることが鍵を握っています。臨床試験の実施経験がない企業等につきましては、軌道に乗るまで、経験のある外部人材のコンサルティン...