臨床試験マニュアル

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ヒト試験(臨床試験)を始める際の確認事項

試験を始める前に、把握しておきたい確認事項が数多くあります。評価項目や実施場所、測定期間、報告書の提出日…。基本事項のようですが、試験をスムーズに進行させるためにはとても大切な過程です。 この記事では、これらを「プロトコールの確認...
2020.06.10
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情報共有の場の作成

研究はリーダーが主体となって行いますが、あくまでチーム単位で活動していきます。 「いま試験がどれくらい進んでいるか」、「測定結果はどのようになったか」などの情報共有は必要不可欠であり、随時していかなければなりません。 そのため...
2020.05.28
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モニターリストの作成

試験を円滑に進めるためには、モニター様の氏名や年齢、性別等の情報を「リスト」にまとめる必要があります。ここで正しい値が入力できていないと「群分け」にも影響する可能性があり、試験の結果を左右することになりかねません。間違いがないか確認しなが...
2020.06.10
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測定結果の入力

試験物による有意差があるかを確認するには、「試験物の摂取前」と「試験物の摂取後」の値を比較する必要があります。そこで、的確な比較ができるように、測定結果の正しい入力方法を理解しましょう。 ここでは、質問紙の結果の入力のみを解説してい...
2020.06.10
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臨床試験の実施体制と全体像

 臨床試験の成功は、多少過剰気味の有能なメンバーと細かい役割分担の構築、何より質の高いモニターの方々が参加して下さることが鍵を握っています。臨床試験の実施経験がない企業等につきましては、軌道に乗るまで、経験のある外部人材のコンサルティン...
2020.05.28
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