ヒト試験(臨床試験)

ヒト試験(臨床試験)を依頼する際、実施する際の情報になります。一通り経験するまでは(依頼も含めて)、1つ1つの言葉や概念が難解な情報に感じるかもしれません。参加する被験者の方々の人権に配慮して、効果を上手く検出することが基本になっており、すべてが理に適っていることがご理解頂けることと思います。

臨床試験の費用は、受託費用のページをご参照下さい。

ヒト試験を始める前に

ヒト試験を着手する前に知っておくべきことや、完了しておくべき手続きになります。

ヘルシンキ宣言
被験者の方々の人権に配慮するための指針になります。
倫理委員会
臨床試験実施には、ヘルシンキ宣言に則った研究計画であるかを審査する必要があります
SPIRIT2013
研究計画に重要なチェックリストで、機能性表示を目指す際には重要です。
UMIN登録
機能性表示食品を目指すためには必要な登録になります。

ヒト試験の実施に際して

正確なデータを出すために、様々な工夫があります。

プラセボ
有効成分が入っていなくても効くと思い込めば効果が出てしまい、それをプラセボ効果といいます。
盲検法
プラセボと本物が分からないようにすることで、プラセボ効果の出ない実験を実施する方法です。
ランダム化
どの被験者さんに、プラセボと本物のどちらを渡すかについても、作為がないように実施する必要があります。
クロスオーバー試験
摂取して数十分、数時間で変化のある研究(例:食後血糖、リラクゼーション効果など)については、この方法を使います。

ヒト試験の実施後

血液検査や計測(肌質測定や体重、体脂肪、血圧など)、質問紙などにより、食品や化粧品などの試用した前後の状態を評価します。その後、研究成果が世に出るまでのプロセスを紹介しています。

統計解析
科学的に効果があるかどうかを判断するには統計解析が必要で、その基本的な考え方を解説しています。
研究論文
研究論文を業務としてご依頼頂く際に、ご留意頂きたいことを列挙しました。
CONSORT声明
機能性表示食品の届出をする際の論文執筆に関して、CONSORT声明を意識して執筆することが求められています。

モニター募集要項

アンケート試験(特に疲労感や睡眠)の募集要項

これまで、度々、サプリメントや化粧品等の調査モニターとして多大なるご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。ご登録頂いていない方々におきましては、モニター登録のページにてご登録頂ければ幸に存じます。 この度、サプリメントが疲労感や睡眠に及ぼす影響...
臨床試験マニュアル

UMIN登録事前準備

UMIN登録のページでも説明しました通り、正式に臨床試験が登録されると、取り下げはできません。登録後の修正は履歴がすべて残るので、登録の前に入念なチェックが必要です。本ページでは、Wordファイルを使用したUMIN登録の事前準備についてUM...
モニター募集要項

SPF測定試験の募集要項

これまで、度々、サプリメントや化粧品等の調査モニターとして多大なるご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。ご登録頂いていない方々におきましては、モニター登録のページにてご登録頂ければ幸に存じます。 さて、この度、18歳以上の健康な方を対象として...
臨床試験マニュアル

SPF測定実施マニュアル:ISO24444準拠

紫外線防止効果試験(SPF試験)はISO24444(2019年改訂版)に準じて実施されます。同ISOは英文で68ページに渡る指針が書かれています。これを都度参照することは現実的ではありませんので、必要に応じて参照できるマニュアルとしました。...
臨床試験プロトコル集

口腔内評価プロトコール

お口の中の健康を評価して機能性表示食品の開発を目的とする研究方法になります。歯科衛生士さんが評価を実施して、歯の周りの炎症や出血などを確認します。機能性表示に受理されている研究の実績より、Gigival Index(歯肉炎指標)とBOP(B...
モニター募集要項

口腔内検査試験の募集要項

これまで、度々、サプリメントや化粧品等の調査モニターとして多大なるご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。ご登録頂いていない方々におきましては、モニター登録のページにてご登録頂ければ幸に存じます。 さて、この度40歳以上の健常男女を対象として、...
モニター募集要項

アンケート試験(特に更年期の不定愁訴)の募集要項

これまで、度々、サプリメントや化粧品等の調査モニターとして多大なるご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。ご登録頂いていない方々におきましては、モニター登録のページにてご登録頂ければ幸に存じます。 この度、サプリメントがメンタルヘルス、特に更年...
モニター募集要項

体力測定試験の募集要項

これまで、度々、サプリメントや化粧品等の調査モニターとして多大なるご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。ご登録頂いていない方々におきましては、モニター登録のページにてご登録頂ければ幸に存じます。 さて、この度60歳以上の健常男女を対象として、...
臨床試験マニュアル

保護中: 研究レビュー作成マニュアル

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臨床試験マニュアル

食後血糖値試験マニュアル

試験食品(製品)の摂取による、食後血糖値の変化を調べる試験です。 血糖値 血糖値は食後30~60分で一時的に上昇しますが、2~3時間後には空腹時の70~110㎎/dLに戻るようコントロールされています。 概要 試験概要食後血糖値に対する試験...