ヒト試験(臨床試験)

ヒト試験(臨床試験)を依頼する際、実施する際の情報になります。一通り経験するまでは(依頼も含めて)、1つ1つの言葉や概念が難解な情報に感じるかもしれません。参加する被験者の方々の人権に配慮して、効果を上手く検出することが基本になっており、すべてが理に適っていることがご理解頂けることと思います。

臨床試験の費用は、受託費用のページをご参照下さい。

ヒト試験を始める前に

ヒト試験を着手する前に知っておくべきことや、完了しておくべき手続きになります。

ヘルシンキ宣言
被験者の方々の人権に配慮するための指針になります。
倫理委員会
臨床試験実施には、ヘルシンキ宣言に則った研究計画であるかを審査する必要があります
SPIRIT2013
研究計画に重要なチェックリストで、機能性表示を目指す際には重要です。
UMIN登録
機能性表示食品を目指すためには必要な登録になります。

ヒト試験の実施に際して

正確なデータを出すために、様々な工夫があります。

プラセボ
有効成分が入っていなくても効くと思い込めば効果が出てしまい、それをプラセボ効果といいます。
盲検法
プラセボと本物が分からないようにすることで、プラセボ効果の出ない実験を実施する方法です。
ランダム化
どの被験者さんに、プラセボと本物のどちらを渡すかについても、作為がないように実施する必要があります。
クロスオーバー試験
摂取して数十分、数時間で変化のある研究(例:食後血糖、リラクゼーション効果など)については、この方法を使います。

ヒト試験の実施後

血液検査や計測(肌質測定や体重、体脂肪、血圧など)、質問紙などにより、食品や化粧品などの試用した前後の状態を評価します。その後、研究成果が世に出るまでのプロセスを紹介しています。

統計解析
科学的に効果があるかどうかを判断するには統計解析が必要で、その基本的な考え方を解説しています。
研究論文
研究論文を業務としてご依頼頂く際に、ご留意頂きたいことを列挙しました。
CONSORT声明
機能性表示食品の届出をする際の論文執筆に関して、CONSORT声明を意識して執筆することが求められています。

ヒト試験(臨床試験)

臨床研究法とは:手続きまで解説

臨床研究法は、疾病のある方にモニターとして参加頂いたり、医薬品の成分を含むサンプルを試用して頂く場合などに適用されることが多いです。 このページでは、主に食品や化粧品の臨床試験を想定されている民間企業の方(主に以下の1や2番目の項目...
2022.11.08
臨床試験プロトコル集

食後血糖値および食後血中脂質評価試験のプロトコール

食後の血糖値もしくは血中脂質上昇を抑制する効果に関する研究計画になります。 メタボリックシンドローム関連で機能性表示をする際には12週間摂取が求められていることで試験期間も長く、試験費用が高額になります。消化吸収を阻害するような食品...
モニター募集要項

尿検査試験の募集要項

これまで、度々、サプリメントや化粧品等の調査モニターとして多大なるご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。ご登録頂いていない方々におきましては、モニター登録のページにてご登録頂ければ幸に存じます。 さて、この度排尿時にお悩みのある女...
2022.11.11
臨床試験マニュアル

最終報告書作成マニュアル

今回は臨床試験の最終段階において最重要となる最終報告書作成におけるマニュアルについて、ご説明いたします。 最終報告書 内容 最終報告書作成の流れ 報告書の表紙目次Ⅰ. 本試験の要約Ⅱ. 試験の目的Ⅲ...
2022.10.28
臨床試験マニュアル

FMD検査(Flow-Mediated Dilatation, 血流依存性血管拡張反応)

FMD検査は、動脈硬化症の発症や進行の原因などの診断に有効な指標の1つです。現代の日本における三大死因として、脳血管疾患・心疾患・ガンが挙げられており、動脈硬化は脳血管疾患や心疾患に大きく関わっています。このページでは、FMD検査の原理や...
2022.10.25
モニター募集要項

認知機能試験の募集要項

*本試験の募集は終了しております。 これまで、度々、サプリメントや化粧品等の調査モニターとして多大なるご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。ご登録頂いていない方々におきましては、モニター登録のページにてご登録頂ければ幸に存じます。 ...
2022.11.09
モニター募集要項

メタボ試験の募集要項

*本試験の募集は終了しております。 これまで、度々、サプリメントや化粧品等の調査モニターとして多大なるご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。ご登録頂いていない方々におきましては、モニター登録のページにてご登録頂ければ幸に存じます。 ...
2022.11.09
モニター募集要項

食後血糖値試験の募集要項

*本試験の募集は終了しております。 これまで、度々、サプリメントや化粧品等の調査モニターとして多大なるご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。ご登録頂いていない方々におきましては、モニター登録のページにてご登録頂ければ幸に存じます。 ...
2022.11.09
臨床試験マニュアル

認知機能試験の種類と進め方

当研究グループでは10以上の多くの認知機能を評価する方法を試行錯誤してきました。被験者さんの負担や有効性を検出できた実績を勘案し、主に下記の認知機能試験を実施しています。実施のためには特定の用紙等が必要になりますので、それらは指導者から受...
2022.03.19
モニター募集要項

高タンパク質食品摂取の募集要項

これまで、度々、サプリメントや化粧品等の調査モニターとして多大なるご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。ご登録頂いていない方々におきましては、モニター登録のページにてご登録頂ければ幸に存じます。 さて、この度一般的に健康な65歳以...
2022.11.09
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