ヒト試験(臨床試験)

ヒト試験(臨床試験)を依頼する際、実施する際の情報になります。一通り経験するまでは(依頼も含めて)、1つ1つの言葉や概念が難解な情報に感じるかもしれません。参加する被験者の方々の人権に配慮して、効果を上手く検出することが基本になっており、すべてが理に適っていることがご理解頂けることと思います。

臨床試験の費用は、受託費用のページをご参照下さい。

ヒト試験を始める前に

ヒト試験を着手する前に知っておくべきことや、完了しておくべき手続きになります。

ヘルシンキ宣言
被験者の方々の人権に配慮するための指針になります。
倫理委員会
臨床試験実施には、ヘルシンキ宣言に則った研究計画であるかを審査する必要があります
SPIRIT2013
研究計画に重要なチェックリストで、機能性表示を目指す際には重要です。
UMIN登録
機能性表示食品を目指すためには必要な登録になります。

ヒト試験の実施に際して

正確なデータを出すために、様々な工夫があります。

プラセボ
有効成分が入っていなくても効くと思い込めば効果が出てしまい、それをプラセボ効果といいます。
盲検法
プラセボと本物が分からないようにすることで、プラセボ効果の出ない実験を実施する方法です。
ランダム化
どの被験者さんに、プラセボと本物のどちらを渡すかについても、作為がないように実施する必要があります。
クロスオーバー試験
摂取して数十分、数時間で変化のある研究(例:食後血糖、リラクゼーション効果など)については、この方法を使います。

ヒト試験の実施後

血液検査や計測(肌質測定や体重、体脂肪、血圧など)、質問紙などにより、食品や化粧品などの試用した前後の状態を評価します。その後、研究成果が世に出るまでのプロセスを紹介しています。

統計解析
科学的に効果があるかどうかを判断するには統計解析が必要で、その基本的な考え方を解説しています。
研究論文
研究論文を業務としてご依頼頂く際に、ご留意頂きたいことを列挙しました。
CONSORT声明
機能性表示食品の届出をする際の論文執筆に関して、CONSORT声明を意識して執筆することが求められています。

臨床試験プロトコル集

口腔内評価プロトコール

お口の中の健康を評価する機能性表示食品の開発に関わりました。歯科衛生士さんが評価を実施して、歯の周りの炎症や出血などを確認します。機能性表示に受理されている研究の実績より、Gigival Index(歯肉炎指標)とBOP(Bleeding...
モニター募集要項

口腔内検査試験の募集要項

これまで、度々、サプリメントや化粧品等の調査モニターとして多大なるご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。ご登録頂いていない方々におきましては、モニター登録のページにてご登録頂ければ幸に存じます。 さて、この度40歳以上の健常男女を対...
2024.02.25
モニター募集要項

アンケート試験(特に更年期の不定愁訴)の募集要項

これまで、度々、サプリメントや化粧品等の調査モニターとして多大なるご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。ご登録頂いていない方々におきましては、モニター登録のページにてご登録頂ければ幸に存じます。 この度、サプリメントがメンタルヘルス...
2023.09.03
モニター募集要項

体力測定試験の募集要項

これまで、度々、サプリメントや化粧品等の調査モニターとして多大なるご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。ご登録頂いていない方々におきましては、モニター登録のページにてご登録頂ければ幸に存じます。 さて、この度60歳以上の健常男女を...
2023.09.15
臨床試験マニュアル

保護中: 研究レビュー作成マニュアル

このコンテンツはパスワードで保護されています。閲覧するには以下にパスワードを入力してください。 パスワード:
2023.11.09
臨床試験マニュアル

食後血糖値試験マニュアル

試験食品(製品)の摂取による、食後血糖値の変化を調べる試験です。 血糖値 血糖値は食後30~60分で一時的に上昇しますが、2~3時間後には空腹時の70~110㎎/dLに戻るようコントロールされています。 概要 試験...
2023.06.27
モニター募集要項

脳波測定試験の募集要項

これまで、度々、サプリメントや化粧品等の調査モニターとして多大なるご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。ご登録頂いていない方々におきましては、モニター登録のページにてご登録頂ければ幸に存じます。 さて、この度、18歳以上の健康な方を...
2023.10.11
臨床試験プロトコル集

紫外線防止効果試験(SPF試験)のプロトコール

皮膚に対する紫外線を予防する効果に関する研究計画になります。いわゆるSPF試験です。 皮膚に紫外線を照射して炎症反応(皮膚が赤く変化する様子)を確認します。照射する紫外線はB波(UVB, UV-B)と呼ばれる約300nmの波長の光で...
ヒト試験(臨床試験)

臨床研究法とは:手続きまで解説

臨床研究法は、疾病のある方にモニターとして参加頂いたり、医薬品の成分を含むサンプルを試用して頂く場合などに適用されることが多いです。 このページでは、主に食品や化粧品の臨床試験を想定されている民間企業の方(主に以下の1や2番目の項目...
2022.11.08
臨床試験プロトコル集

食後血糖値および食後血中脂質評価試験のプロトコール

食後の血糖値もしくは血中脂質上昇を抑制する効果に関する研究計画になります。 メタボリックシンドローム関連で機能性表示をする際には12週間摂取が求められていることで試験期間も長く、試験費用が高額になります。消化吸収を阻害するような食品...
2023.12.06
タイトルとURLをコピーしました