臨床試験プロトコル集 メタボ試験のプロトコール
メタボリックシンドローム（高血糖、高血圧、高コレステロール等）を機能性表示食品に届け出を目指す際の一般的な試験内容になります。景品表示法を対策するだけであれば、4週間摂取の試験でも構わないのですが、届け出のためには12週間摂取の試験が必要で...
ヒト試験（臨床試験）
臨床試験プロトコル集 
臨床試験プロトコル集 肌質評価試験のプロトコール
化粧品の効果を評価するために導入した肌質測定装置を利用した評価ですが、近年はサプリメントが肌を改善する効果（保水効果など）を検証することに多く利用されています。機能性表示食品の届け出も目指すことができる方法です。 モニターの方々に対する肌質...
臨床試験プロトコル集 メタボリックシンドローム評価試験
主に機能性表示食品の届出の際に必要な試験になります。サプリメントの有効性試験の基準は特定保健用食品の届出に準拠すると定められており、以下のような試験を実施します。 概要 試験概要サプリメントを１２週間使用した際の影響をプラセボと比較する。 ...
臨床試験プロトコル集 認知機能評価試験のプロトコール
主に機能性表示食品の届出の際や景品表示法違反にならないよう、有効性を証明する試験になります。機能性表示食品の有効性試験の基準は特定保健用食品の届出に準拠すると定められておりますが、認知機能についてはその定めがありません。以下のような試験を実...
臨床試験プロトコル集 質問紙（アンケート）評価試験
機能性表示食品の届出の際や消費者からの問い合わせ対応などに備えて、主にメンタルヘルスに対する有効性を証明する試験になります。メンタルヘルスだけでなく、疲労感、眠気、便秘、膝痛など質問紙で評価できる項目を幅広く実施可能です。有効性の評価だけで...
臨床試験プロトコル集 長期摂取安全性試験
機能性表示食品の届出の際や消費者からの問い合わせ対応などに備えて安全性を証明する試験になります。機能性表示食品の安全性試験の基準は特定保健用食品の届出に準拠すると定められており、以下のような試験を実施します。 概要 試験概要サプリメントを1...
臨床試験プロトコル集 過剰摂取安全性試験
機能性表示食品の届出の際や消費者からの問い合わせ対応などに備えて、安全性を証明する試験になります。また用量や機能の定まっていない成分に関して、可能な限りの大きな用量で試験をすることで有効性の探索をすることにも利用できます。 機能性表示食品の...
臨床試験マニュアル 臨床試験の実施体制と全体像
臨床試験の成功は、多少過剰気味の有能なメンバーと細かい役割分担の構築、何より質の高いモニターの方々が参加して下さることが鍵を握っています。臨床試験の実施経験がない企業等につきましては、軌道に乗るまで、経験のある外部人材のコンサルティングをお...
ヒト試験（臨床試験） SPIRIT2013：研究計画の重要事項
臨床試験を実施する際のプロトコール（研究計画）作成の際に記載すべき最低限がSRIRIT2013です。このページでは、 SRIRIT2013の詳細について解説します。 SPIRIT2013とは？ SPIRITとは “Standard Pro...
ヒト試験（臨床試験） ランダム化（無作為化）とは？
ランダム化は無作為化ともいわれ、ある集団からから複数のグループを作る際に、無作為に振り分ける（割り付ける）ことやその方法を指します。このページでは、臨床試験（ヒト試験）を実施する際のランダム化について説明をしています。 ランダム化以外にも、...