臨床試験プロトコル集 メタボリックシンドローム評価試験
主に機能性表示食品の届出の際に必要な試験になります。サプリメントの有効性試験の基準は特定保健用食品の届出に準拠すると定められており、以下のような試験を実施します。 概要 試験概要サプリメントを１２週間使用した際の影響をプラセボと比較する。 ...
ヒト試験（臨床試験）
臨床試験プロトコル集 臨床試験プロトコル集 認知機能評価試験のプロトコール
主に機能性表示食品の届出の際や景品表示法違反にならないよう、有効性を証明する試験になります。機能性表示食品の有効性試験の基準は特定保健用食品の届出に準拠すると定められておりますが、認知機能についてはその定めがありません。以下のような試験を実...
臨床試験プロトコル集 質問紙（アンケート）評価試験
機能性表示食品の届出の際や消費者からの問い合わせ対応などに備えて、主にメンタルヘルスに対する有効性を証明する試験になります。メンタルヘルスだけでなく、疲労感、眠気、便秘、膝痛など質問紙で評価できる項目を幅広く実施可能です。有効性の評価だけで...
臨床試験プロトコル集 長期摂取安全性試験
機能性表示食品の届出の際や消費者からの問い合わせ対応などに備えて安全性を証明する試験になります。機能性表示食品の安全性試験の基準は特定保健用食品の届出に準拠すると定められており、以下のような試験を実施します。 概要 試験概要サプリメントを1...
臨床試験プロトコル集 過剰摂取安全性試験
機能性表示食品の届出の際や消費者からの問い合わせ対応などに備えて、安全性を証明する試験になります。また用量や機能の定まっていない成分に関して、可能な限りの大きな用量で試験をすることで有効性の探索をすることにも利用できます。 機能性表示食品の...
臨床試験マニュアル 臨床試験の実施体制と全体像
臨床試験の成功は、多少過剰気味の有能なメンバーと細かい役割分担の構築、何より質の高いモニターの方々が参加して下さることが鍵を握っています。臨床試験の実施経験がない企業等につきましては、軌道に乗るまで、経験のある外部人材のコンサルティングをお...
ヒト試験（臨床試験） SPIRIT2013：研究計画の重要事項
臨床試験を実施する際のプロトコール（研究計画）作成の際に記載すべき最低限がSRIRIT2013です。このページでは、 SRIRIT2013の詳細について解説します。 SPIRIT2013とは？ SPIRITとは “Standard Pro...
ヒト試験（臨床試験） ランダム化（無作為化）とは？
ランダム化は無作為化ともいわれ、ある集団からから複数のグループを作る際に、無作為に振り分ける（割り付ける）ことやその方法を指します。このページでは、臨床試験（ヒト試験）を実施する際のランダム化について説明をしています。 ランダム化以外にも、...
ヒト試験（臨床試験） 倫理委員会とは？
倫理審査委員会とは、厚生労働省の『臨床研究に関する倫理指針 』 に以下のように定められています。 臨床研究の実施又は継続の適否その他臨床研究に関し必要な事項について、被験者の個人の尊厳、人権の尊重その他の倫理的観点及び科学的観点から調査審議...
ヒト試験（臨床試験） クロスオーバー試験（クロスオーバー法）とヒト試験の研究計画
ここでは、ヒト試験（臨床試験）でよく実施されるクロスオーバー試験（cross-over trial）について、健康食品や化粧品の開発に利用することを主な目的として解説しています。 クロスオーバー試験（クロスオーバー法）は、食後血糖抑制試験や...