機能性表示食品の届出の際や消費者からの問い合わせ対応などに備えて安全性を証明する試験になります。機能性表示食品の安全性試験の基準は特定保健用食品の届出に準拠すると定められており、以下のような試験を実施します。
概要
試験概要
サプリメントを12週間過剰量試用した際の影響を検討する
被験物
試験食品およびプラセボ
被験者
健常成人約４０名 (製品およびプラセボ 各２０名程度)
スケジュール例
1ヶ月目
手続き等、入金確認、調査準備
2ヶ月目
被験者募集
3ヶ月目
事前測定、被験物のお渡し
4ヶ月目
４週目測定
5ヶ月目
８週目測定
6ヶ月目
事後測定
7ヶ月目
血液検査、数値入力
８ヶ月
速報
9ヶ月
報告書提出
評価方法
血液検査
肝機能、腎機能、糖代謝、脂質代謝等
身体測定
体重、体脂肪、血圧
尿検査
糖、タンパク質等
解析方法
ｔ検定
事前測定および群間の値を簡易的に比較
分散分析
最終判断として、事前・中間・事後測定の値を総合的に解析
※統計解析の詳細は『科学的に効果があるとは？』をご参照下さい
