過剰摂取安全性試験

 機能性表示食品の届出の際や消費者からの問い合わせ対応などに備えて安全性を証明する試験になります。機能性表示食品の安全性試験の基準は特定保健用食品の届出に準拠すると定められており、以下のような試験を実施します。

概要

試験概要
サプリメントを4週間過剰量試用した際の影響を検討する
(2週間目に中間測定の実施)

被験物
試験食品(3倍もしくは5倍量)

被験者
健常成人約15名

スケジュール例

1ヶ月目
手続き等、調査準備

2ヶ月目
被験者募集

3ヶ月目
事前測定、被験物のお渡し

4ヶ月目
中間、事後測定

5ヶ月目
血液分析、数値入力

6ヶ月目
速報

7ヶ月目
報告書提出

評価方法

血液検査
肝機能、腎機能、糖代謝、脂質代謝等

身体測定
体重、体脂肪、血圧

尿検査
糖、タンパク質等

解析方法

t検定
事前測定との値を簡易的に比較

分散分析および多重比較
最終判断として、事前・中間・事後測定の値を総合的に解析

※統計解析の詳細は『科学的に効果があるとは?』をご参照下さい