主に機能性表示食品の届出の際や景品表示法違反にならないよう、有効性を証明する試験になります。機能性表示食品の有効性試験の基準は特定保健用食品の届出に準拠すると定められておりますが、認知機能についてはその定めがありません。以下のような試験を実施します。
※被験者募集の詳細は認知機能を評価するヒト試験の募集要項をご確認下さい。こちらもプロトコールの参考になります。
概要
試験概要
認知機能を食品摂取の有無で比較する。
被験者
健康な中高年の男女約１５名×２群(試験食品、プラセボ)
スケジュール例
約半年間
・実験計画、募集要項作成：１か月
・被験者募集：１か月
・摂取期間：６週間
・統計解析、速報：１ヶ月
・報告書作成、納品：１ヶ月
評価方法
認知機能検査 (記憶力等)
質問紙
解析方法
ｔ検定
事前測定および群間の値を簡易的に比較
分散分析
最終判断として、事前・中間・事後測定の値を総合的に解析
※統計解析の詳細は『科学的に効果があるとは？』をご参照下さい
費用
※受託費用の詳細は『受託費用』をご参照ください。
