ヒト臨床試験の価格例と諸経費

ヒト試験(臨床試験)の費用と主なヒト試験の評価項目をご案内いたします。健康食品(サプリメントだけでなく生鮮食品も含む)や化粧品、アロマ関連企業の経営者やご担当の方々に分かりやすい臨床試験パッケージを準備しました。弊社と比較すると、他の食品CROに委託されることは数百万、場合によっては数千万円の損失になりかねません。御社のニーズに会うパッケージがなければ、もちろん開発の方向性に合わせたヒト試験を実施します。詳細は最下部のお問い合わせにてご連絡下さい。

弊社は創業以来、15年間以上一貫して、健康食品や化粧品のヒト試験(臨床試験)を食品CRO事業として受託しております。大学発ベンチャーの強みを生かした大学との連携(九州大学および近畿大学)により、安価かつレベルの高いヒト試験を可能にしています。信頼感と実績、圧倒的な低価格により、近隣(北部九州)のヒト試験を独占的に受託しております。最近では、関西圏や特に関東圏の企業からの依頼が半数以上を占めるようになりました。

詳細につきましては、以下の動画もご覧頂きたく存じます。

食品のヒト臨床試験の価格(受託費用)

ヒト試験(臨床試験)パッケージ

費用を積み上げる見積りよりも安価にヒト試験(臨床試験)を実施できる、7つのパッケージ価格を用意しております。一般的な食品CROの半額~1/10程度の価格に抑えられます(カッコ内の価格は税別です)。公的補助金の利用をされる際などは大学を窓口として受託することも可能で、その場合でも金額は変わりません。

一般的な予備試験には『目利き臨床試験』 、本試験(メタボリックシンドローム以外)には『目利き臨床プラス 』をお勧めしております。

研究レビュー(システマティックレビュー、SR)についての価格は別途ご案内しています。

簡易評価(50万円)

試験的に効果を測定したり、広報用の資料や社内資料、効果の探索にも利用できる簡易的な評価です。測定などは本格的な研究手法を利用します。
・製品試用によるデータの提示(約5名)
・質問紙一式(計測や血液検査もオプションで可能です)
・主に単回摂取の影響を測定

予備試験(100万円)

プラセボの設定がないため効果検証には不向きですが、パッケージや広報も含めた全体的な影響を探ることができるほか、特許用のデータ取得にも利用されています。
・製品試用による前後差を比較(約10名)
・1つの検査カテゴリー(例:血液検査一式、質問紙調査一式)
・事前測定と事後測定(4週間後)

目利き臨床試験(200万円)

効果が分からない素材を「目利き」的に探る試験です。予備試験などにも適しています。
・製品とプラセボの比較(製品約10名、プラセボ約10名)
・1つの検査カテゴリー(例:血液検査一式、質問紙調査一式)
・事前測定と事後測定(4週間後)

※質問紙のみの場合は50万円割引です

目利き臨床プラス(本試験・300万円)

メタボリックシンドロームに関する予備試験などに利用されています。UMIN登録など機能性表示食品を取得するための本試験としても実施可能です。食後の血中濃度を測定する試験も、この目利き臨床プラスとして実施しています(指先採血による血糖値や乳酸値測定のみの場合は50万円割引です)。

・製品とプラセボの比較(製品約15名、プラセボ約15名)
・質問紙+1つの検査カテゴリー(血液検査、認知機能検査、身体検査等)対応可能
・事前測定と事後測定(4~6週間後)
・UMIN登録対応可能

※質問紙のみの場合は50万円割引です

過剰摂取安全性試験(300万円)

機能性表示食品の届出や消費者に安全性を説明するためのデータを取得します。
・3倍もしくは5倍量摂取1群(約15名)
・血液検査、身体計測、尿検査
・事前測定、中間測定(2週間後)、事後測定(4週間後)

長期摂取安全性試験(400万円)

機能性表示食品の届出や消費者に安全性を説明するためのデータを取得します。
・1倍量摂取1群(約15名)
・血液検査、身体計測、尿検査
・事前測定、中間測定(4、8週間後)、事後測定(12週間後)

長期安全性+有効性試験(500万円)

安全性試験に加えて、有効性も同時に評価することができます。メタボリックシンドローム関連の有効性試験は、12週間の摂取が必須となっています。
・製品とプラセボと比較(製品約15名、プラセボ約15名)
・血液検査、身体計測、尿検査
・事前測定、中間測定(4、8週間後)、事後測定(12週間後)

※安全性試験の省略(有効性のみ)は50万円割引です

臨床試験のオプション(追加対応)

上記の臨床試験パッケージは概ねほぼ全てのニーズにお応えするものですが、クライアントさん側の強い要望により、追加の対応をする機会もしばしばありました。そういった要望にも柔軟に対応させて頂いており、その事例や費用についてもご紹介したいと思います。

群数の追加(用量設定試験など)

臨床試験パッケージでは、簡易試験と予備試験、過剰摂取安全性試験1群(前後比較)、それ以外の試験は2群を想定しています。1群実施の試験を2群にする場合は単純に倍、2群の試験を3群にする場合は、これも単純に1.5倍としています。例えば、一般的な本試験(上記の目利き臨床プラス)を3群(プラセボ+製品2用量など)で実施する場合、300×1.5=450万円となります。

3群以上の実施でご注意頂きたいことは、統計的な有意差を出すことがほぼ絶望的なケースが大多数です。つまり、論文投稿や機能性表示の展望がある際は避けた方が良いです。その理由としては、統計解析に関する説明ページをご参照頂ければと思います。例外として、2つの用量や処方の試験を並行実施する(プラセボ+製品案A、プラセボ+製品案Bなど)という方法を採用される場合もあります。

中間測定の追加

上記の臨床試験パッケージの全体としまして、過剰摂取安全性試験や長期摂取安全性試験(+有効性試験)以外は、事前測定と事後測定は実施していません。これは上記と同様、2つ以上の項目がある(時間軸として事前、中間、事後の3点など)ことで極端に検出力が下がる(有効性が出せない)からです。

これも、前後比較(測定回数2回)から中間測定の追加で単純に1.5倍の費用としています。例えば、4週間後の測定だけでなく8週目も実施すると、300万円の試験が1.5倍の450万円としています。この中間測定を実施する理由として、長く摂取すればするほど効果があるという誤解(もしくは短期間では効果がでないという誤解)が根底にあることが多いです。上記のリンクもご参照頂き、早ければ2週間(膝痛など)、遅い場合で6週間(認知機能など)の設定としていることをご了承頂ければと思います。

例数(被験者さんの人数)追加

通常、私共は一般的な本試験として各群15~20名(2群で30~40名)で実施しています。本来は10名未満で良い結果が出ることが理想ですが、例えば血圧のように個人でも生体指標に変動があることや、何故か人数が多いほど良い研究と勘違いされる場合があり、このあたりの人数が適切であると考えています。例数(人数)に関する詳細な見解はこちらになりますが、私共は単純な営利企業ではありませんので、全く効果がないとお伝えすることも重要な責務であると考えています。

肝心のオプション費用ですが、各群20~25名(2群で40~50名)で1.5倍とさせて頂いております。同じ目的の被験者募集が重なると飛躍的に困難になる場合があり、信頼のできる被験者紹介会社にご相談させて頂いたり、駅前でビラ配りをして募集することもしばしばです。それ以上の人数増加は、誤った有効性の判断になる(偶然に有効性のような解析結果になる)可能性が高くなり、原則、お断りしております。

ベースラインの調整(事前測定を揃えてから摂取開始)

私共の一般的な進め方は、無作為に被験者さんを割り当てて、それから事前測定を開始します。具体的には、年齢や性別などの特性でいくつかの小さなグループに分けて、乱数表で作為を完全に排除した方法でプラセボもしくは製品を摂取するという決め方をしています。この方法で進めると、稀に事前測定の値が大きく異る場合もあり、それを避けたいという要望があります。

この費用は、一律100万円としています。一般的な進め方に比べて、事前測定にサンプルを被験者さんにお渡しすることができないため、配送の手配や送料が必要になります。何より大変なのが、上記の無作為的な割り付け方法を何度も繰り返す必要があります。無作為化やランダム化に関する見解はこちらのサイトもご参照頂ければと思います。

被験者スクリーニング(不要な被験者を事前に除外)

被験者さんを多く募集しておき、目的に沿わない、もしくは目的に都合の良い被験者さんを選定して、それからスタートする方法です。一見良い結果が出るように感じますが、実はあまり良い結果がでないことが経験則としてはあります。そのスクリーニングで良い結果が出ない原理はこちらをご参照頂ければと思います。

この方法は、自動的に上記とセットになり、一律150万円としています。軽い臨床試験1本文の費用になってしまうのは、小さなプロジェクトといった作業が必要になります。強い要望によりお引き受けすることもありますが、投資効果が少なく、避けるべき進め方かと思いました。

臨床試験の留意事項

臨床試験をお引き受けすることは、これまでに検証されていない研究であることが多く、人類の一歩としても是非ご協力させて頂ければと思っております。私達の考える最高のサイエンスで最良の結果が得られればと毎回願っております。しかしながら、民間企業の利益に必ずしも添えない部分があり、その点は何卒ご了承頂きたく存じます。主な点を以下に示しました。

ポジティブな結果を保障しません

ごく稀に(記憶では3回のみ)良い結果を保障できないかと言われたことがあります。これについては断固として「No!」です。当然のことながら、あまり効果のない場合も多くあります。また、全く効果がないと明確に判断できる場合は、その訴求で販売をすべきではないという指針にもなり、企業のリスク回避に大変重要です。実際、大きな効果のある素材から、あまり効果のない(多少の効果がある)素材に変更したことで、リピートが減って広告費が嵩むといった事例もありました。私共は結果を公平に判断しています。

論文の受理を保証しません

こちらのページで論文執筆についての受託も紹介しております。機能性表示を目的とする臨床試験の場合、論文化が必須となり、依頼される機会も増えてきました。論文執筆に関しては、大学教員クラスの人材が担当していることが多く、これも自身を持ってお引き受けしております。論文を受理される際には査読者という審査員によってその採用可否が判定されます。特に、機能性表示を目的とする論文は警戒されることが多く、あまりに意識した論文はリジェクト(掲載不可)とされる場合があります。原則、私共の判断で論文執筆した際にリジェクトは極めて少なく、信頼して(余計な口を挟まず)ご依頼頂ければと思います。

機能性表示の受理を保証しません

機能性表示食品の届け出はお役所仕事であり、企業が責任を持って届け出や表示をすることが原則となっています。私共はサイエンスとして自信を持って研究結果を提示しますが、それが機能性表示に適合しない場合があります。例えば、風邪症状について非常に高い効果が検出されたにもかかわらず、2021年9月にガイドラインがでたことで、機能性表示の届け出が絶望になったケースがあります。担当者や時代と共に変遷する(時には寛容になることもあります)基準を確実に満たすことは困難であり、機能性表示の受理を保証できないことをご理解頂きたく存じます。

機能性表示の受理に向けて、様式の作成や差し戻しの対応をコンサルティング等でお引き受けしておりますので、是非、ご相談頂ければと思います。

ヒト試験(臨床試験)の評価項目

メタボリックシンドローム(肥満、高血糖、高血圧など)や脳神経系への影響(認知機能やメンタルヘルス)、肌への効果などを中心として、機能性表示食品届出に必要なヒト試験(臨床試験)の評価方法を網羅しています。

血液検査

・メタボリックシンドローム関連(血糖値、血中脂質、コレステロール等)
・腎機能
・肝機能

※ELISA法などによる特殊な分析もオプションで可能です

身体計測

・メタボリックシンドローム関連(腹囲、体脂肪率、血圧)
・肌質測定(水分、ハリ、メラニン、皮脂、炎症など)
・脳波、自律神経解析
・サーモグラフィー

脳機能

・認知機能試験
・メンタルヘルス(うつ、不安、ストレス、睡眠等)
・脳波

痛みや不定愁訴など

・膝痛
・便秘

お問い合わせ(お申し込み)

臨床試験の依頼をご希望されている場合、またご質問などありましたら、以下のフォームに入力して送信をお願い致します。

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