弊社は創業以来、10年間以上一貫して、健康食品や化粧品のヒト試験(臨床試験)を受託しております。大学発ベンチャーの強みを生かした大学との連携(九州大学および近畿大学)により、安価かつレベルの高いヒト試験を可能にしています。信頼感と実績、圧倒的な低価格により、近隣(北部九州)のヒト試験を独占的に受託しております。

ヒト試験(臨床試験)の費用と主なヒト試験の評価項目をご案内いたします。健康食品(サプリメントだけでなく生鮮食品も含む)や化粧品、アロマ関連企業の経営者やご担当の方々に分かりやすい臨床試験パッケージを準備しました。弊社と比較すると、他の食品CROに委託されることは数百万、場合によっては数千万円の損失になりかねません。御社のニーズに会うパッケージがなければ、もちろん開発の方向性に合わせたヒト試験を実施しますので、最後のお問い合わせまでご連絡頂きたく存じます。

研究レビュー(システマティックレビュー、SR)についての費用も別途ご案内しています。

ヒト試験(臨床試験)パッケージ

費用を積み上げる見積りよりも安価にヒト試験(臨床試験)を実施できる、7つのパッケージ価格を用意しております。一般的な食品CROの半額~1/10程度の費用に抑えられます(カッコ内の価格は税別です)。公的補助金の利用をされる際などは大学を窓口として受託することも可能で、その場合でも費用は変わりません。

一般的な予備試験には『目利き臨床試験』 、本試験(メタボリックシンドローム以外)には『目利き臨床プラス 』をお勧めしております。

簡易評価(50万円)

試験的に効果を測定したり、広報用の資料、社内資料などに利用するための簡易的な評価です。測定などは本格的な研究手法を利用します。
・製品試用によるデータの提示(約5名)
・1つの検査カテゴリー(例:血液検査一式、質問紙調査一式)
・主に単回摂取の影響を測定

予備試験(100万円)

プラセボの設定がないため効果があるかの判断には不向きですが、パッケージや広報も含めた全体的な影響を探ることができるほか、特許用のデータ取得にも利用されています。
・製品試用による前後差を比較(約10名)
・1つの検査カテゴリー(例:血液検査一式、質問紙調査一式)
・事前測定と事後測定(4週間後)

目利き臨床試験(200万円)

効果が分からない素材を「目利き」的に探る試験です。予備試験などにも適しています。
・製品とプラセボと比較(製品約10名、プラセボ約10名)
・1つの検査カテゴリー(例:血液検査一式、質問紙調査一式)
・事前測定と事後測定(4週間後)

※質問紙のみの場合は50万円割引 です

目利き臨床プラス(300万円)

・製品とプラセボと比較(製品約15名、プラセボ約15名)
・複数の検査カテゴリー対応可能
(例:血液検査と身体計測、認知機能とメンタルヘルス評価)
・事前測定と事後測定(4週間後)
・UMIN登録対応可能

※質問紙のみの場合は50万円割引

過剰摂取安全性試験(300万円)

機能性表示食品の届出や消費者に安全性を説明するためのデータを取得します。
・3倍もしくは5倍量摂取1群(約15名)
・血液検査、身体計測、尿検査
・事前測定、中間測定(2週間後)、事後測定(4週間後)

長期摂取安全性試験(400万円)

機能性表示食品の届出や消費者に安全性を説明するためのデータを取得します。
・1倍量摂取1群(約15名)
・血液検査、身体計測、尿検査
・事前測定、中間測定(4、8週間後)、事後測定(12週間後)

長期安全性+有効性試験(500万円)

安全性試験に加えて、有効性も同時に評価することができます。メタボリックシンドローム関連の有効性試験は、12週間の摂取が必須となっています。
・製品とプラセボと比較(製品約15名、プラセボ約15名)
・血液検査、身体計測、尿検査
・事前測定、中間測定(4、8週間後)、事後測定(12週間後)

ヒト試験(臨床試験)の評価項目

メタボリックシンドローム(肥満、高血糖、高血圧など)や脳神経系への影響(認知機能やメンタルヘルス)、肌への効果などを中心として、機能性表示食品届出に必要なヒト試験(臨床試験)の評価方法を網羅しています。

血液検査

・メタボリックシンドローム関連(血糖値、血中脂質、コレステロール等)
・腎機能
・肝機能

※ELISA法などによる特殊な分析もオプションで可能です

身体計測

・メタボリックシンドローム関連(腹囲、体脂肪率、血圧)
・肌質測定(水分、ハリ、メラニン、皮脂、炎症など)
・脳波、自律神経解析
・サーモグラフィー

脳機能

・認知機能試験
・メンタルヘルス(うつ、不安、ストレス、睡眠等)
・脳波

痛みや不定愁訴など

・膝痛
・便秘

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