倫理委員会とは?

 倫理審査委員会とは、厚生労働省の『臨床研究に関する倫理指針 』 に以下のように定められています。

臨床研究の実施又は継続の適否その他臨床研究に関し必要な事項について、被験者の個人の尊厳、人権の尊重その他の倫理的観点及び科学的観点から調査審議するため、臨床研究機関の長の諮問機関として置かれた合議制の機関をいう。

https://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/rinri/0504sisin.html

倫理委員会の設置条件

 臨床試験は多種多様なため、指針だけで対応することは難しいです。そのため個別の試験ごとの対応が求められます。倫理審査委員会の設置の目的は、被験者を守りつつ、研究者が円滑に臨床研究を行えるように倫理指針を定め、多様な形態の臨床試験に対応できるように、その指針に基づき個別に審査を行うことです。

倫理審査委員会の設置の条件は、以下のように定められています。

第 10 倫理審査委員会の設置等
1 倫理審査委員会の設置の要件 倫理審査委員会の設置者は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。
① 審査に関する事務を的確に行う能力があること。
② 倫理審査委員会を継続的に運営する能力があること。
③ 倫理審査委員会を中立的かつ公正に運営する能力があること。

厚生労働省 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000166072.pdf

 通常は、大学や病院などの臨床研究が行われる施設の長(病院長や学長)が審査倫理委員会を設置します。

倫理委員会の要件

 倫理審査委員会の設置者は、倫理審査委員会の運営、審査資料の保管、倫理審査委員会の組織情報についての公表、開催状況及び審査状況についての公表、倫理審査委員及び審査業務従事者への教育・研修機会の確保、大臣等が実施する調査への協力などの義務を負います。

倫理審査委員会の構成は、以下のように定められています。

第 11 倫理審査委員会の役割・責務等
2 構成及び会議の成立要件等
 ⑴ 倫理審査委員会の構成は、研究計画書の審査等の業務を適切に実施できるよう、次に掲げる要件の全てを満たさなければならず、①から③までに掲げる者については、 それぞれ他を同時に兼ねることはできない。会議の成立についても同様の要件とする。

① 医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること。
② 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていること。
③ 研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていること。
④ 倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない者が複数含まれていること。
⑤ 男女両性で構成されていること。
⑥ 5名以上であること。

厚生労働省 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000166072.pdf

 このように設置された倫理審査委員会では、指針に基づき、被験者の人権、安全、および福祉を保護し、論理的、科学的、および医学的観点から臨床研究などの実施と継続について中立的かつ公正に審査を行います。

当研究グループでの運営状況

 研究協力先の近畿大学産業理工学部で開催されている生命倫理員会にて審査を受けています。

 弊社でも、倫理委員会を主催しています。医師、弁護士、大学教授、看護師、管理栄養士といった有識者により倫理委員会を運営しています。