ランダム化は無作為化ともいわれ、ある集団からから複数のグループを作る際に、無作為に振り分ける（割り付ける）ことやその方法を指します。このページでは、臨床試験（ヒト試験）を実施する際のランダム化について説明をしています。
ランダム化以外にも、ヒト臨床試験を可能な限り正確に実施するために採用されている方法は複数あります。代表的なものとして、プラセボや二重盲検法などがあり、臨床試験マニュアルも是非ご参照下さい。
ヒト臨床試験でのランダム化
臨床試験では、介入を行った場合（サプリメントの摂取など）と介入を行わなかった場合（プラセボ群）の結果の違いを明らかにすることが目的です。そのため、介入以外の年齢、性別などといった要素はできるだけ等しくなる介入群とプラセボ群を用意することが重要です。
大規模な試験では、被験者数も多いため介入群とプラセボ群の差異は少なくなりやすくなりますが、特に被験者数が少ない場合のランダム化には工夫が必要となります。
ランダム化（randomize, 無作為化）の方法
ランダム化の方法は、コンピュータ（エクセルのRAND関数など）を用いる方法が現在は一般的です。２群に分けるために最も簡単な方法としてエクセルのRANDBETWEEN関数ではないかと思います。セルに”=RANDBETWEEN(1,2)”と入力すると、1もしくは2の数値を返してくれます。数が少ないと偏ることもありますが、何回か繰り返すと（ファイルと閉じて再度開くなど）目的通りになるかと思います。ファイルを開く度に通知が変わるので、適切な割付になったら、数字のみをコピーして割付情報が変わらないようにすることが必要です。
その他には、乱数表を用いる、サイコロを振る、コインを投げるなどの方法もあります。
単純ランダム化
単純ランダム化は、介入群とプラセボ群の被験者数を1:1とし、1/2の確率で割り付けていく方法です。しかし、1/2の確率で割り付けていっても、必ずしも同数になるわけでもなく（例：40名を1/2の確率で割り付けると、20名と20名、19名と21名、18名と22名等）注意が必要です。通常は、識別番号を用いて、被験者の登録順に割り付けます。この方法では、群間に被験者のバックグラウンド（例えば男女の数や体重の平均値など）に差が生じる可能性があります。
ブロックランダム化
一定人数ごとに、ブロックを作成し、無作為に割り付ける方法です。ブロックランダム化のメリットは、割り付けるグループ内の人数をほぼ同数にできることです。また、ブロックサイズを大きくするとどちらの群に割り付けるという法則を見破られにくくできます。ただし、各群の人数をほぼ同数にするには、ブロックサイズは小さいほうが良いです（最後のブロックは、被験者数がブロックサイズより小さくなり、同じ数ずつ割り付けられるとは限らなくなる）。
例 ＜4名を1ブロックとした場合＞
A群またはB 群に割り付ける組み合わせ 4C2=6
AABB BBAA
ABAB BABA
ABBA BAAB
＜6名を1ブロックとした場合＞
A群またはB 群に割り付ける組み合わせ 6C3=6
AAABBB BBBAAA
AABABB BBABAA
AABBAB BBAABA
AABBBA BBAAAB
ABAABB BABBAA
ABABAB BABABA
ABABBA BABAAB
ABBAAB BAABBA
ABBABA BAABAB
ABBBAA BAAABB
どのブロックにどの順列組合せを割り付けるかは、あらかじめランダムに決定しておきます。被験者はどのブロックに属するか決定されたときに、そのブロックに割り当てられた順列組み合わせに従い各群に割り付けられます。
また、どちらに割り当てられたかわかりにくくする（盲検性を高める）ために、1つの試験で同じブロックを使い続けるのではなく、複数のブロックサイズを合わせて用いたり、割り付けの担当者以外にはブロックサイズがわからないようにしたりする方法をとることもあります。
層別ランダム化
単純ランダム化及びブロックランダム化は、各群の被験者数をほぼ等しくするように割り付ける方法ですが、各群の被験者数がそもそも少ない場合、被験者のバックグラウンド（年齢、性別、身長、体重等）に大きく差が生じる可能性があります。群間で結果に影響を与える要因に差がなくなるように考慮して割り付ける方法の一つに層別ランダム化があります。差がなくなるようにしたい要因を層に分け（例えば男性と女性に分ける）、その中でブロックランダム化を行います。層に分ける要因は複数でもよく、組み合わせた層を作成し、割り付けます。
例
考慮する要因 BMIが25以上か未満か ＆ 性別 → 4層に分ける
BMI≧25 女性 BMI≧25 男性
BMI<25 女性 BMI＜25 男性
次のページからは、具体的な割り付けの流れや方法をご紹介します。
