CONSORT声明とは?

 CONSORT声明とは、臨床試験を報告するときの統合基準です。記述すべき項目をリスト化しており、論文等で必ず報告すべき点を網羅し、報告の質を改善することを目的として作られました。

 CONSORT声明は計画のための指針ではありませんが、報告することを念頭に臨床試験を計画・実施をすることが重要です。なぜなら、報告する段階で不足がわかっても、臨床試験をやり直すには多大なコストがかかります。

CONSORT声明の内容

 CONSORT声明(Consolidated Standards for Reporting Trials)は、2群間並行ランダム化比較試験の報告の改善を目的に25項目のチェックリストとフローチャートになっています*1

 チェックリストには、試験デザイン、アウトカム、症例数などがあり、CONSORT声明が論文投稿の際に必要となる雑誌も多々あります。2群間並行ランダム化比較試験以外の臨床試験については拡張版がHPに掲載されています*2

CONSORT声明の経緯

 以前は、RCTの報告の内容はバラバラで、知りたいと思う情報が抜け落ちていることが多々ありました。そのため、統一した基準を作り、RCTを報告するときの質を改善することを目的に1996年にCONCORT声明が開発されました。

 その後改訂が行われ、Kenneth Schulzらが、最新版CONSORT 2010を発表しました。報告をチェックリストに沿って作成することにより、信頼できるエビデンスとなります。現在では、信頼できるデータ報告の重要な指針となっています。

CONSORT声明と機能性表示食品

 機能性表示食品の届出では、臨床試験(ヒト試験)に関する査読付き論文として、以下のようにガイドラインに記載されています。

その内容を誰もが適切に評価できるよう、国際的にコンセンサスの得られた指針(本ガイドラインの施行時において、ランダム化並行群間比較試験については CONSORT 2010 声明が該当する(別紙3参照)。原則として、新版の国際指針に基づく必要がある。) に準拠した形式で査読付き論文として公表された論文(査読を経て採択された後、公表準備段階(印刷中(in press)等)にある論文も含む。

機能性表示食品の届出等に関するガイドライン より

 報告書作成の時点で慌てないよう、計画段階からCONSORT声明を意識して、ヒト試験を実施することが大切です

引用一覧

*1:津谷喜一郎, 元雄良治, 中山健夫訳. CONSORT 声明 2010 声明: ランダム化並行群間比較試験報告のための最新ガイドライン. JPN Pharmacol Ther (薬理と治療)2010. 38(11):939-947

*2:http://www.consort-statement.org/downloads/extensions

*3:機能性表示食品の届出等に関するガイドライン https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims/pdf/food_with_function_clains_190326_0001.pdf