CONSORT声明とは?

CONSORT声明と機能性表示食品

 機能性表示食品の届出では、臨床試験(ヒト試験)に関する査読付き論文として、以下のようにガイドラインに記載されています。

その内容を誰もが適切に評価できるよう、国際的にコンセンサスの得られた指針(本ガイドラインの施行時において、ランダム化並行群間比較試験については CONSORT 2010 声明が該当する(別紙3参照)。原則として、新版の国際指針に基づく必要がある。) に準拠した形式で査読付き論文として公表された論文(査読を経て採択された後、公表準備段階(印刷中(in press)等)にある論文も含む。

機能性表示食品の届出等に関するガイドライン より

 報告書作成の時点で慌てないよう、計画段階からCONSORT声明を意識して、ヒト試験を実施することが大切です

引用一覧

*1:津谷喜一郎, 元雄良治, 中山健夫訳. CONSORT 声明 2010 声明: ランダム化並行群間比較試験報告のための最新ガイドライン. JPN Pharmacol Ther (薬理と治療)2010. 38(11):939-947

*2:http://www.consort-statement.org/downloads/extensions

*3:機能性表示食品の届出等に関するガイドライン https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/foods_with_function_claims/pdf/food_with_function_clains_190326_0001.pdf

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