盲検法(Blinding)

 データの収集や解析の過程で発生する“バイアス”(先入観など)をコントロールするために、被験者、観察者、結果の評価者、データの解析者へ情報を伏せる手法です。どの段階まで知らされるかによって、非盲検(オープン)から四重盲検に分けられます。一般的には、非盲検、単盲検、二重盲検法が行われ、臨床試験で一番推奨されるのは二重盲検法です。

異なる立場の人々に被験者が試験群と対照群(プラセボ群)のどちらに属しているかという割付を隠蔽するのは、試験結果に影響する偏り(バイアス)を排除するためです。

バイアスの排除

 まず、被験者に割付を知らせないことで避けられるバイアスは、プラセボ効果と呼ばれます。効果のある薬、食品を摂取したと思うことによって現れる心理的な影響です。また、信頼する医師や研究者の期待に応えようと、被験者が意識的または無意識的に行動を変化させることによって引き起こされる影響(ホーソン効果)を、被験者に割付を隠蔽することにより排除します。

 観察者に割付を知らせないことで避けられるバイアスは、観察者バイアスと呼ばれます。観察者に対する盲検化は、意識的または無意識的な被験者に対する行動の変化(例えば、観察者である医師が、試験対象の薬を摂取した群の患者を“効果があるはずだ”とより詳しく観察したり、積極的に関わったりといった試験群とプラセボ群の両群に対する行動の差異)から生じる影響を、を排除します。

盲検法の種類

以下、単盲検および二重盲検について簡単に解説します。

一重(単)盲検法 (Single blind test)

一重(単)盲検法は、臨床試験などで、試験対象の薬、食品や治療法などを、被験者不明にして行う試験法です。一重(単)盲検法の場合、被験者に割付を隠蔽することにより、プラセボ効果を防ぎます。

二重盲検法 (Double blind test)

 二重盲検法は、臨床試験などで、試験対象の薬、食品や治療法などを、観察者(研究者や医師や試験を実施する者など)にも被験者不明にして行う試験法です。この観察者にも割付を隠蔽することにより、観察者バイアスの影響を防ぎます。また、被験者に割当を隠蔽することにより、プラセボ効果を防ぎます。