試験を始める前に、把握しておきたい確認事項が数多くあります。評価項目や実施場所、測定期間、報告書の提出日…。基本事項のようですが、試験をスムーズに進行させるためにはとても大切な過程です。
この記事では、これらを「プロトコールの確認」と「日程の確認」に分けて詳しく解説します。
プロトコールの確認
依頼者からの試験概要をもとに、プロトコール(被検物、評価項目、人数、参加要件、謝礼金、実施場所)の把握ができているか確認します。
不明な項目があれば、グループLINEで情報のすり合わせをしたり、必要であれば依頼者に連絡をとりましょう。
被検物
被検物と、被検物の1日あたりの摂取量を確認します。
評価項目
ヒト試験では、モニター様に評価を回答してもらう質問紙と、実際にモニター様の血液や肌質を検査する測定の２つの評価方法があります。
これらに沿って、以下のことを詳細な点まで確認します。
・どのような結果が得られる質問紙を使用するのか
（例「便秘に関する質問紙」、「肌状態主観的評価の質問紙」等）
・どのような項目を測定するのか
（例「肌質測定」、「糞便分析」等）
1つの試験につきに複数の評価項目があることが多いです。
参加要件
モニターの特性を確認します。
(例「健常な高齢者」、「便秘傾向者」等)
謝礼金
モニターに渡す謝礼金の額を確認します。
実施場所
評価項目に準じて選定することができます。
・採血がある場合
→クリニック
・評価項目が質問紙のみの場合
→実施場所なし（試験が郵送で完結するため）
・評価項目が質問紙と糞便サンプルのみの場合
→実施場所なし（試験が郵送で完結するため）
・研究室で測定機器を準備できる場合
→研究室
・研究室で測定機器を準備できない場合
→外部機関
日程の確認
サプリメントを用いた試験の場合は、「摂取前と摂取後でどれくらい効果が出たか」を検証しなければなりません。
そこで、事前測定後にサプリメントを摂取する期間を設け、事後測定をするというのが一般的な試験の流れとなります。
また、試験後は、得られたアウトカム（結果）を速報と報告書を使って依頼者に伝える必要があります。
これらすべての日程を、一番初めに確認しておく必要があります。
測定期間
1日ですべての被験者の測定を行うことはできないため、測定には一定の期間を設けなければなりません。
目安として、被験者が30名の場合1週間に設定しています（試験内容、被験者数に応じて適宜調整してください）。
事前測定と事後測定の日程
サプリメントによるアウトカムの精度を保つために、「事前測定を終えた直後からサプリメントを摂取し、摂取完了直後に事後測定をする」ことが原則です。
そこで試験依頼者からの試験概要を確認して、サプリメントの摂取期間を確認しましょう。
これをもとに事前測定と事後測定の日程を決定しますが、例えば測定期間が１週間、摂取期間が4週間の場合次のようになります。
速報と報告書の確認
速報は、試験終了後に依頼者に提出するもので、PowerPoint形式で作成します。実験方法や対象者、評価項目、試験結果などを、わかりやすくスライドにまとめたものです。
報告書は、速報提出後に依頼者に提出するもので、速報よりも細かな点まで記述していきます。これを文書としてWord形式で作成します。
これらを作成して提出することが試験の最終目標であるため、速報と報告書の提出日を確認しておく必要があります。
速報は試験終了してから２週間後、報告書は試験終了してから4週間後が目安です。
