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プラセボの要件
完全に試験品と一致することは困難な場合もありますが、可能な限り心理的な効果を排除することが求められます。以下は主に医薬品や健康食品に該当することですが、香りやマッサージ、健康機器なども基本的にはこの考えに則って実施しています。
プラセボの要件としては、主に以下が挙げられます。
・有効成分が含まれていない
・外見が概ね同等
・味や香りが概ね同等
・三大栄養素が概ね同等
※三大栄養素（炭水化物、脂質、タンパク質）はこちらで詳細に解説しています
有効成分を含まない
プラセボとして当然の要件ですが、意図せずに有効成分が入ることもしばしばあります。
例えば、プラセボに乳糖（ラクトース）が使われる多いですが、多くの日本人は成人になるとラクトース分解酵素活性を失います。そのため、便秘の改善やそれに伴うメンタルヘルスの向上なども懸念されます。
プラセボに有効成分が含まれる場合、製品に添加した物質の効果が検出しにくくなります。製品の効果を過信しないということも重要です。
最近、肌質を改善（保湿やメラニンの抑制など）するサプリメントの効果を多く検出することができました。まだ公表できないのですが、半年後くらいには紹介できると思います。一方、化粧品の効果を検出するのはかなり難しいです。プラセボ（特殊な有効成分を含まない化粧品）が良く効いてしまいます。
— 大貫教授＠食品研究者 (@k_ohnuki) June 16, 2019
外見が概ね同等
プラセボに入ってしまう有効成分として、最も注意する点は色素です。天然色素はポリフェノール類やカロテノイドなど有効性を持つ物質を含むことがあります。 食品添加物として認められている10種の色素を利用することをお勧めします。
慎重なご担当の方で「白さ」や「黒さ」の具合を気にされる場合もありますが、心理的な効果が同等と思われる場合は、あまり気にする必要がありません。並べて全く同等でなくても大丈夫です。
ごく稀に、サプリメントの外観は同じであっても、製品のパッケージに入っていることがあります。質素なパッケージの際は、あまりプラセボ効果は検出されませんでしたが、派手なパッケージでは、かなりプラセボにも効果がありました。基本的には、無地のアルミパウチなどをお勧めします。
味や香りが概ね同等
サプリメントの場合は、あまり考慮する必要はありませんが、一般食品の場合、プラセボ製造の難易度が極端に高まります。ケースバイケースですが、複数名の管理栄養士などの有資格者に依頼や相談をしつつ作成しています。
糖調唐辛子の食後血糖抑制効果。
— 大貫教授＠食品研究者 (@k_ohnuki) April 3, 2019
その名前から説明の必要もないですが、食後の血糖値を抑える効果がありました。私たちがかなり苦労して効果検証をした結果が機能性表示の申請に使われています。プラセボが難しく、トウガラシ属の多くはそれなりに効果を持っていました。https://t.co/BrlD5qIzrA?
一般食品の場合、そのままで臨床試験の実施をするのではなく、抽出物をサプリメントとすることで解決することもあります。
揮発成分（香り）の場合は、その濃度を少なくすることなどでプラセボ効果を排除すること等、最も苦労します。
スギ花粉真っ盛りの時期に恐縮ですが、杉の香りに関する研究のご紹介。林野庁プロジェクトの採択を受け、5年以上研究を続けています。
— 大貫教授＠食品研究者 (@k_ohnuki) March 18, 2019
大きな特徴は、内外装ともにそっくりな環境を整えたこと。プラセボ（効果のない偽物）の概念を香りの研究に導入したことです。様々な効果の検出に成功しました。 pic.twitter.com/IzPExGQXQc
三大栄養素が概ね同等
三大栄養素とは、炭水化物（糖質）、脂質、タンパク質の総称です。化粧品の場合は、考慮する必要はありません。
有効性の懸念される脂質
中鎖脂肪酸、ココナッツオイル、DHA、EPA、魚油等は脳機能（メンタルヘルス向上や認知機能改善）やメタボリックシンドロームに効果の可能性があります。日常で摂取量の多い サラダ油（サフラワー油、コーン油等）をお勧めします。
有効性の懸念されるタンパク質
魚由来、乳由来、大豆由来、コラーゲンについては、それぞれ様々な研究が報告されています。乾燥卵白が入手しやすく有効性がほとんど懸念されない素材です。
有効性の懸念される糖質
難消化性のデキストリンや海藻由来の多糖類は、整腸作用などが懸念されます。デンプン（デキストリン）やセルロースなどがお勧めです。
甘味料はショ糖、代替甘味料はスクラロース、アセスルファムをお勧めします。ブドウ糖やペプチド系代替甘味料（アスパルテームなど）には、脳機能などへの影響も考えられます。
プラセボ組成案の最終確認（重要）
臨床試験を実施する際には、プラセボの製造に最も時間がかかってしまうことが少なくありません。臨床試験に備えてプラセボを常備しておくことや、迅速な検討や依頼をお勧めします。
以上の要件を踏まえてプラセボを作成すると、プラセボ効果を最小限にできます。臨床試験を実施する前には、専門家に確認することを強くお勧めします。 研究論文にする際はその情報が必要になりますので、臨床試験を依頼する際には処方案のご提示を製造される前にご提示頂くことをお勧めします。
