クロスオーバー試験の実験デザイン
一般的に実施される、2群2期のクロスオーバー試験（2×２デザインやAB/BAデザインとも呼ばれる）では、
①：まず被験者をランダムに2群に分けます。被験者をランダムに割り付けることにより、性別、年齢や健康状態などの被験者背景に差をなくします。
②：1群は第I期に介入Aを受け、第II期に介入Bを受けます（例：先に試験品を摂取、その後プラセボを摂取）。2群は第I期に介入Bを、第II期に介入Aを受けます。
ウォッシュアウト期間
第I期と第II期の間には、休薬期間やウォッシュアウト期間（washout period）と呼ばれる試験を行わない期間を設け、第I期の介入の影響（持ち越し効果／carryover effect）をなくします。
ウォッシュアウト期間の設定については、先行の研究や予備実験を参考に、介入の特徴をよく理解して設定します。一般的には、単回摂取の場合は約1～2週間後の同じ曜日かつ同じ時間に測定します。長期摂取試験の場合、摂取期間以上、可能であれば2倍程度設けることが望ましいです。
このように、クロスオーバー試験では、被験者全員が、最終的に同じ期間、同じ処理、同じ回数の介入を受けることになります。
持ち越し効果
1群と2群の被験者背景に差がないようにすること＆持ち越し効果がないようにすることが重要になってきます。解析を行う際は、被験者背景に差がないことの確認はもちろんですが、持ち越し効果が有意でないことの確認も必要です。持ち越し効果を含めた分散分析を行い、持ち越し効果が無視できることを確認したのち、介入と時期の交互作用を見ましょう。
※：統計解析の参考：『科学的に効果があるとは？ 』
この交互作用が無視できるなら、介入効果と時期効果の2つの項を含む分散分析モデルで検定します。反復測定分散分析（repeated measures ANOVA）では、上記で述べたそれぞれの効果を一度に検定できます。あるいはランダム効果を含んだ混合モデルを用いて検定します。
参考文献
- 折笠 秀樹. クロスオーバー試験の計画および解析. Jpn Pharmacol Ther. 2016. 44(9):1261-1276.
- 折笠 秀樹. 論文作成における統計解析に関する留意点. Jpn Pharmacol Ther. 2015. 43（12）1773-1776.
- 佐藤 泰憲、高橋 翔、長島 健悟. 臨床試験の計画：試験デザインとデータ解析.日小ア誌. 29:214-221.
