クロスオーバー試験(クロスオーバー法)とヒト試験の研究計画

クロスオーバ試験(クロスオーバー法)のメリット

クロスオーバー試験のデザインでは、全ての被験者に介入と対照を経験してもらう(例:プラセボと試験品の双方を摂取する)ことになります。そのため、以下のようなメリットがあります。

・被験者の数が並行比較試験(例:被験者を2つのグループに分けてプラセボと試験品を試用)に比べて少なく済む

・被験者背景が予期せず介入群(試験品)と対照群(プラセボ等)で異なるという状況をなくすことができる

・通常の並行比較試験などに比べデータのばらつきを減らすことができる

以上のような特徴があるため、効果の判定が正確になりやすいという大きな利点があります。

クロスオーバー試験のデメリット

しかし、各被験者が介入と対照を両方経験する為、試験期間が倍以上になるというデメリットがあります。比較的長期にわたって試験を行うため、以下のように時間の影響を受ける要因については注意が必要です。

・時間の経過とともに完治してしまう疾患

・症状が安定していない(良くなったり悪くなったりする)症状

・季節の影響を受けやすい症状

・成長に関する項目など

上記のような場合、ランダムに振り分けられた被験者の背景が等しいという前提に当てはまらなくなるので、クロスオーバー試験には向きません。

何より、最初の介入により不可逆的な効果(持ち越し効果)が出てしまうような場合も適用できません。そのため、介入の効果が速やかに表れ、その効果が介入終了後すぐに消失する場合には向いていますが、そうでない場合は試験期間が長期化するため、コストや脱落者の増加などの観点からも並行試験のほうが良いでしょう。