臨床試験マニュアル 解析結果一覧表の作成
表やグラフは、試験の結果を報告するための速報と報告書にとって、視覚的にわかりやすく結果を表す重要なツールです。表は解析結果の全てをまとめて示しますが、そのすべての項目をグラフ表示するわけではありません。第一、報告書である速報は、「試験依頼者...
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臨床試験マニュアル 速報用グラフの作成
クライアント様になるべく早く試験結果を知らせることが速報の目的です。主にグラフを作成する必要があり、場合によっては表で示すことが有効になります。グラフは視覚的に結果を捉えることができるため、速最終報告書にとっても不可欠です。速報では、すべて...
臨床試験マニュアル 臨床試験の会場および計測準備マニュアル
このページでは、臨床試験（ヒト試験）を実施する際の準備について、主にメタボリックシンドローム関連の評価試験を例としてマニュアル化しています。最も複雑であり、様々な試験に共通する部分があると思います。 物品の準備 採血の際には、以下の物品を準...
臨床試験マニュアル ヒト試験（臨床試験）を始める際の確認事項
試験を始める前に、把握しておきたい確認事項が数多くあります。評価項目や実施場所、測定期間、報告書の提出日…。基本事項のようですが、試験をスムーズに進行させるためにはとても大切な過程です。 この記事では、これらを「プロトコールの確認」と「日程...
臨床試験マニュアル 情報共有の場の作成
研究はリーダーが主体となって行いますが、あくまでチーム単位で活動していきます。 「いま試験がどれくらい進んでいるか」、「測定結果はどのようになったか」などの情報共有は必要不可欠であり、随時していかなければなりません。 そのために、「試験に関...
臨床試験マニュアル モニターリストの作成
試験を円滑に進めるためには、モニター様の氏名や年齢、性別等の情報を「リスト」にまとめる必要があります。ここで正しい値が入力できていないと「群分け」にも影響する可能性があり、試験の結果を左右することになりかねません。間違いがないか確認しながら...
臨床試験マニュアル ヒト臨床試験の測定結果入力
試験物による有意差があるかを確認するには、「試験物の摂取前」と「試験物の摂取後」の値を比較する必要があります。そこで、的確な比較ができるように、測定結果の正しい入力方法を理解しましょう。 ここでは、質問紙の結果の入力のみを解説しています。血...
臨床試験マニュアル 臨床試験の実施体制と全体像
臨床試験の成功は、多少過剰気味の有能なメンバーと細かい役割分担の構築、何より質の高いモニターの方々が参加して下さることが鍵を握っています。臨床試験の実施経験がない企業等につきましては、軌道に乗るまで、経験のある外部人材のコンサルティングをお...