臨床試験マニュアル 臨床試験の実施体制と全体像
臨床試験の成功は、多少過剰気味の有能なメンバーと細かい役割分担の構築、何より質の高いモニターの方々が参加して下さることが鍵を握っています。臨床試験の実施経験がない企業等につきましては、軌道に乗るまで、経験のある外部人材のコンサルティン...
ヒト試験（臨床試験）
臨床試験マニュアル ヒト試験（臨床試験） SPIRIT2013：研究計画の重要事項
臨床試験を実施する際のプロトコール（研究計画）作成の際に記載すべき最低限がSRIRIT2013です。このページでは、 SRIRIT2013の詳細について解説します。
SPIRIT2013とは？
SPIRITとは “Sta...
ヒト試験（臨床試験） ランダム化とは？
ランダム化は、無作為化ともいわれ、ある集団からから複数のグループを作る際に、無作為に振り分ける（割り付ける）ことやその方法を指します。無作為に割り付けられた複数のグループ間には、統計上差異がないものとし、すべてのグループが同じであるとみ...
ヒト試験（臨床試験） ヘルシンキ宣言とは？
ヘルシンキ宣言とは、医師や研究者が守るべき倫理指針であり、「人間を対象とする医学研究の倫理的原則」（日本医師会、）という正式名称です。
ヘルシンキ宣言の経緯
ヘルシンキ宣言は、第2次世界大戦における人体実験に対する反省から...
ヒト試験（臨床試験） 倫理委員会とは？
倫理審査委員会とは、厚生労働省の『臨床研究に関する倫理指針 』 に以下のように定められています。
臨床研究の実施又は継続の適否その他臨床研究に関し必要な事項について、被験者の個人の尊厳、人権の尊重その他の倫理的観点及び科学的観点...
ヒト試験（臨床試験） クロスオーバー試験（クロスオーバー法）とヒト試験の研究計画
ここでは、ヒト試験（臨床試験）でよく実施されるクロスオーバー試験（cross-over trial）について、健康食品や化粧品の開発に利用することを主な目的として解説しています。
クロスオーバー試験（クロスオーバー法）は、食後血糖抑...
ヒト試験（臨床試験） CONSORT声明とは？
CONSORT声明とは、臨床試験を報告するときの統合基準です。記述すべき項目をリスト化しており、論文等で必ず報告すべき点を網羅し、報告の質を改善することを目的として作られました。
CONSORT声明は計画のための指針ではありませ...
ヒト試験（臨床試験） UMINとは？
UMINとはUniversity Hospital Medical Information（大学病院医療情報ネットワーク）の略です。「ユーミン」と呼ばれています。
全国42の国立大学病院のネットワーク組織で、東京大学医学部付属病...
ヒト試験（臨床試験） 盲検法（Blinding）
データの収集や解析の過程で発生する“バイアス”（先入観など）をコントロールするために、被験者、観察者、結果の評価者、データの解析者へ情報を伏せる手法です。どの段階まで知らされるかによって、非盲検（オープン）から四重盲検に分けられます。一...
ヒト試験（臨床試験） プラセボ（プラセボ効果）とは？
プラセボとは、有効成分を含まない偽薬（ぎやく）です。プラセボは、有効成分の代わりにデンプンなどの身体に影響を与えないものを利用して作った偽の薬です。
一般的に、ヒト試験（臨床試験）の際には、調査対象となる有効成分を含んだ試験物と...