まだ効果があるかどうか分からない場合や販売促進のために利用されている試験方法になります。プラセボとの比較はせずに前後で比較をします。
オプションにより、性別や年齢など、どのような属性で効果が出やすいかどうかも探索することができます。
概要
試験概要
サプリメントを４週間（もしくは８週間※）使用した際の影響を前後で比較する。
※メタボ関連の機能性表示食品の開発には８週間をお勧めします
被験物
試験食品
被験者
健常成人約１０名（層別解析を実施する際は約３０名）
スケジュール例
１ヶ月目：手続き、入金確認や契約、調査準備
２ヶ月目：被験者募集
３ヶ月目：事前測定、被験物のお渡し
４ヶ月目：事後測定
５ヶ月目：速報
６ヶ月目：報告書提出
評価方法
目的とする有効性によって異なりますが、以下、一例です。
質問紙（日誌等）
※質問紙評価に関する詳細はこちらに記載しています
血液検査（肝機能、血糖値、血中脂肪等）
※血液検査に関する詳細はこちらのページに記載しています
解析方法
ｔ検定（前後比較）
※統計解析の詳細はこちらをご参照下さい
相関解析オプション
こちらは、男女、閉経前後といった区別できるような情報ではなく、体重や血液検査の値、年齢など数値化されている値に利用できます。例えば、体重（BMI）を落としたい際に、血糖値や血中脂質、コレステロール値など、どのような値が高い人が体重が落ちやすいかを確認することができます。
解析の進め方としては、主評価項目の前後差（体重であれば落ち幅）と他の項目の初期値との関連性を解析します。この解析によって「中性脂質の高い人ほど体重が落ちやすい」といった関係性を確認することができます。つまり、いわゆるレスポンダー（responder: サプリメントなどの効果を検出する際に反応が良い人）を見つけることができます。これは、約10名の予備試験でも導入可能です。
相関解析の詳細については、統計学の回帰分析に関するページをご参照ください。
層別解析オプション
30名で実施する際には、層別解析をすることによる検討をすることが可能です。例えば、男女のどちらに効果があるかを検討したり、女性であれば閉経の前後で効果が異なるかを確認することが可能です。この場合は、前後比較だけでなく、群間の比較も実施ができます。プラセボと試験品を比較する方法と同様です。
30名の場合は3層に分ける（例：リスク低、中、高など）ことなども可能ですが、こちらはお勧めしません。上記のリンクに統計解析の基本的なことを説明していますが、3群以上になると極端に検出力が低下します。基本的には2層に分ける方法で実施します。
費用
100万円（10名、前後比較のみの場合）
300万円（30名、主評価項目で相関解析もしくは2層の層別解析を１例実施）
オプション費用
血液検査、肌質測定、認知機能検査：10名の場合30万円、30名の場合50万円
相関解析オプション：１項目vs他の全項目10万円（データ提示のみ）
層別解析オプション：２層１項目につき10万円（データ提示のみ）
