本ページは、機能性表示食品を自社で申請するためのマニュアルになります。現在、弊社が届出書類を準備をしており、その情報共有や覚え書きという意味合いもあります。年末までには、このページが完成する予定ですが、それまでは途中経過の作成中ページであることをご容赦ください。
消費者庁にもマニュアルの文章があります。これを使って書類作成を進めようと思いましたが、大変難解で「マニュアル」として利用するのは困難です。本サイトは、どの企業でも申請が円滑にできるよう心掛けました。
完全に自社で申請書類作成を完結させることも困難ですので、弊社や外部の連携先を頼ることもお勧めします。
届出の可否確認と着手
消費者庁の機能性表示食品検索にて、届出をしようとする製品の成分があるか、量が十分であるかを確認することが第一です。
制度が発足した2015年当初は届出ができるかどうかを判断することが難しく、賭けのような要素もありました。そのため、福岡県はその可否を判断する「目利き調査」の事業を開始して、弊社もその文献調査を担っていました。制度が発足してから10年以上経過した現在、届出や受理、販売状況を確認して、複数の製品が受理されて販売されているようであれば安心材料となります。
届出実績が少ない場合、特許などで機能性の表現が縛られている可能性があります。また、臨床試験のデータを使って新規の成分として届出をする場合は安全性について慎重な判断を求められる懸念もあります。既に届出実績がある成分でも、新しい機能性を表示したい場合は苦労を伴うことが多いです。新しい成分や機能性表現に挑戦される際には、是非ご相談ください。
必要な書類の準備（ダウンロード）
届出様式は消費者庁のサイトから入手できます。数年に1回様式が変更されているので、都度、最新の書式を入手してください。
多くのファイルがあることに加えて、ファイル名がアルファベットと数字であるなど分かりにくく、一通りダウンロードしてリネーム（「別紙様式V-4」など）にすることも一苦労です。Claudeなどのエージェント型AIで上記URLを指定して「届出様式を全てダウンロードしてください。ファイル名を届出様式の番号に変更してください。」と指示すれば、あっという間終わります。
必要のない書類の把握
届出の際に必要な書類を確認すると膨大に感じますが、必要のない書類もいくつかあります。上記でダウンロードできる書類は20以上になりますが、不要な書類を除くことで15前後になって多少見通しが明るくなります。
・様式VII：初回の届出には不要です。年に１回の自己点検をするための書類になります。分析と文献調査が必要になります。別途マニュアルにしたいと思いますが、分析に関しては様式III、文献調査に関しては様式II（安全性）と様式V（有効性）の簡易版といった感じです。
・別紙様式V-2、V-3：多くのケースで初回の届出には不要です。初回の届出に入れても良い場合もありますが、消費者庁から差し戻しの指摘（同等性や臨床試験のプロトコールなど）があった際に、仕方なく作成するものと考えて良いです。
・別紙様式III：一般的には（サプリメント形状、GMP等認証を受けている工場で製造として）別紙様式III-1-2、III-2、III-4不要になる場合が多いです。どの様式が不要になり、必要になるかは、かつては経験豊富なCROやコンサルタントが必要でしたが、現在は2～3のAI（Claude、Grok、ChatGPTを奨励）に問い合わせれば詳細なアドバイスを受けることができます。
このページ全体として、研究レビュー実施のパターンで記載をしていますが、臨床試験データを使って届出をする場合、別紙様式Vの大部分が簡略化されます（以下で説明する研究レビューの外注も不要）。
申請準備：GビスIDの登録
様々な行政サービスを行うGビズIDを取得する必要があります。一般的な企業であれば、社会保険の手続きなどで利用している場合も多いでしょう。
食品販売者の登録と消費者庁データベースの事業者登録も必要になります。
はじめに着手すべき書類・作業
時間を要する項目は、様式III、様式V、様式VIです。これらの書類は外注が前提であり、委託先を探して見積書を取得して、どれくらい時間やコストがかかるかを確認する必要があります。以下、簡単に３つの書類を解説します。
様式III：分析
日本分析センターで機能性成分の分析に関するページを確認することが最も確実です。一般的には１ヶ月以内の納期、5～10万円程度であることが多いです。
この一覧にない場合は、かなり厄介なパターンです。問い合わせて確認する必要がありますが、ルーチンでない業務を日本食品分析センターに相談することは困難を極めます。その際は、弊社が数社～十数社に問い合わせて代行することも可能です。この場合は調査や受託開始までに1～2ヶ月、分析も3～6ヶ月が必要になることが多いです。
一般的な成分であれば苦労することが少ないですが、ロット差での増減も含めて、届出を計画する段階で予め分析を済ませておくと安心です。自社で正式な分析を実施しているのであれば、その情報で届出をすることも可能です。
様式V：研究レビュー
様式Vは単純に圧倒的に文字数が多いということもありますが、基本的には社外に依頼することが大半かと思います。弊社は数十件の様式Vを作成しておりますが、博士や同等のレベルの方々が、制度上３名必要です（うち一人は大学教員級のレベルが求められます）。
弊社では60万円より、4ヶ月以内で受託しています。
様式VI：パッケージデザインと表示
売上にも直結するパッケージデザインは外注することが多いと思います。1～2ヶ月程度の納期、3～10万円が一般的でしょうか。最近ではAIでも可能であり、単純にデザインを出してくれるだけでなく、Claudeの場合はCanvaに出力をすることで、微調整や印刷業者に出稿なども可能になっています。
表示の文言は、暫定案を記載しておくと後ほど慌てなくて済むでしょう。SRが終了した後で微調整をすることになります。
並行して進めることのできる書類
外注すべき様式について目処が立った段階で、その他の様式も平行して進めることができます。１つずつ解決していくことで、書類の完成が近付く手応えも得られるでしょう。ここでは、様式IV→II→Iと進めることをお勧めします。
様式IV：お客様対応
最も簡単な様式であり、外注を使わずに記載することが可能です。電話番号とメールアドレスなどを記載すれば良く、すぐに記載することもできるでしょう。
組織図と連絡フローチャートが多少面倒かもしれません。これはPowerPointなどで作成しても時間はかからないと思いますが、手書きをAIに見せて作図してもらうことで時間短縮もできるでしょう。
様式II：安全性
場合によっては、研究レビューを委託している機関に相談をする必要がありますが（弊社も多数のサポート経験があります）、昨今のAIの進歩により文献調査も専門家が不要になりました。文献調査にはPerplexityとGensparkの利用をお勧めします。
既存の届出があるようでしたら、3～5件程度、安全性の様式をダウンロードしてください。その共通点や相違点を確認して、妥当な記載を探ることもAIを使えば簡単に把握できることでしょう。届出実績の多い案件であれば、比較的簡単に作成できる書類になっています。
様式I：基本情報、チェックリスト
こちらの基本情報も、様式IVと同じように法人番号や代表者の氏名など、届出者であればすぐに記載できる項目から始まっています。
別紙様式Iはチェックリストになっています。これまでの外注依頼や様式への記入を進めてきたら、チェックリストに記入できる部分が比較的多くあることでしょう。本来はチェックをする様式ですが、「◯月までに完成予定」といった進捗管理にも使うこともできたりします。
届出書類全体の完成と消費者庁への申請
これまでの段取りで、様式IからVIまでの全てが一応の目処が立ったことでしょう。細々とした書式の完成や届出のサポートは専門の方を頼った方が安心です。届出代行になると行政書士の資格が必要であり、無資格でサポートや代行まで実施する業者があるようでしたら違法行為を疑った方が良いです。
弊社はさくさく行政書士事務所の河野先生と提携しています。いくつか価格を表示している行政書士事務所もありましたが全て100万円以上の提示でしたが、河野先生は40万円からでお引き受け頂いています。
