臨床試験プロトコル集 メタボ試験のプロトコール
メタボリックシンドローム（高血糖、高血圧、高コレステロール等）を機能性表示食品に届け出を目指す際の一般的な試験内容になります。景品表示法を対策するだけであれば、4週間摂取の試験でも構わないのですが、届け出のためには12週間摂取の試験が必要で...
臨床試験プロトコル集
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臨床試験プロトコル集 肌質評価試験のプロトコール
化粧品の効果を評価するために導入した肌質測定装置を利用した評価ですが、近年はサプリメントが肌を改善する効果（保水効果など）を検証することに多く利用されています。機能性表示食品の届け出も目指すことができる方法です。 モニターの方々に対する肌質...
臨床試験プロトコル集 メタボリックシンドローム評価試験
主に機能性表示食品の届出の際に必要な試験になります。サプリメントの有効性試験の基準は特定保健用食品の届出に準拠すると定められており、以下のような試験を実施します。 概要 試験概要サプリメントを１２週間使用した際の影響をプラセボと比較する。 ...
臨床試験プロトコル集 認知機能評価試験のプロトコール
主に機能性表示食品の届出の際や景品表示法違反にならないよう、有効性を証明する試験になります。機能性表示食品の有効性試験の基準は特定保健用食品の届出に準拠すると定められておりますが、認知機能についてはその定めがありません。以下のような試験を実...
臨床試験プロトコル集 質問紙（アンケート）評価試験
機能性表示食品の届出の際や消費者からの問い合わせ対応などに備えて、主にメンタルヘルスに対する有効性を証明する試験になります。メンタルヘルスだけでなく、疲労感、眠気、便秘など質問紙で評価できる項目を幅広く実施可能です。有効性の評価だけでなく、...
臨床試験プロトコル集 長期摂取安全性試験
機能性表示食品の届出の際や消費者からの問い合わせ対応などに備えて安全性を証明する試験になります。機能性表示食品の安全性試験の基準は特定保健用食品の届出に準拠すると定められており、以下のような試験を実施します。 概要 試験概要サプリメントを1...
臨床試験プロトコル集 過剰摂取安全性試験
機能性表示食品の届出の際や消費者からの問い合わせ対応などに備えて、安全性を証明する試験になります。また用量や機能の定まっていない成分に関して、可能な限りの大きな用量で試験をすることで有効性の探索をすることにも利用できます。 機能性表示食品の...